За пределами алгоритма: рамки оценки медицинских технологий для ИИ в кардиологии в соответствии с Регламентом Европейского Союза по оценке медицинских технологий: систематический обзор

Недавний систематический обзор посвящен изучению того, как существующая научная литература поддерживает оценку технологий искусственного интеллекта (ИИ) в кардиологии в рамках регулятивных требований Европейского союза по оценке медицинских технологий (EU HTAR). Исследование выявило, что, несмотря на растущее применение ИИ в сердечно-сосудистой помощи для диагностики, мониторинга и поддержки принятия клинических решений, текущие методы оценки сталкиваются с трудностями из-за динамичной и адаптивной природы ИИ. Анализ показал, что из 223 проанализированных работ только шесть исследований соответствовали критериям включения, охватывая такие приложения, как прогнозирование исходов инсульта и скрининг фибрилляции предсердий. Хотя четыре из них использовали данные реальной практики, вопросы адаптивности жизненного цикла и оценки после развертывания редко рассматривались, и большинство исследований фокусировались на клинической или экономической эффективности, не ссылаясь на официальные рамки HTA, что указывает на ограниченную интеграцию ИИ с процессами HTA.

Критический анализ данных обзора выявляет существенные пробелы и ограничения в текущей научной литературе относительно оценки ИИ в кардиологии. Малое количество включенных исследований свидетельствует о недостаточной разработанности подходов к HTA для динамических ИИ-решений. Отсутствие упоминаний о формальных рамках HTA и редкое рассмотрение вопросов адаптивности жизненного цикла и постреализационной оценки указывают на фундаментальное несоответствие между быстро развивающимися технологиями ИИ и традиционными методами оценки, предназначенными для статичных вмешательств. Кроме того, непоследовательное взаимодействие с заинтересованными сторонами, включая кардиологов, подчеркивает потенциальный отрыв между разработкой и клиническим внедрением, что может препятствовать эффективному принятию и адаптации ИИ в реальной медицинской практике.

В итоге, исследование подчеркивает, что, несмотря на перспективность инструментов ИИ в кардиологии, существующие практики оценки медицинских технологий не в полной мере соответствуют регуляторным и методологическим ожиданиям Регламента ЕС по HTA. Это требует разработки адаптированных моделей оценки, способных учитывать динамичность, адаптивность и специфику ИИ на протяжении всего его жизненного цикла. Практическое значение этого вывода заключается в необходимости срочного создания новых, более гибких и комплексных HTA-фреймворков для ИИ в кардиологии, что обеспечит научно обоснованное, безопасное и этичное внедрение этих инновационных технологий в повседневную клиническую практику, способствуя улучшению качества сердечно-сосудистой помощи в странах Европейского союза.