К использованию данных реального мира для принятия решений в области регулирования и ОЗТ: Опыт и рекомендации шести проектов, финансируемых ЕС.

Данное исследование, основанное на опыте шести проектов кластера MetReal, финансируемых Евросоюзом, посвящено перспективам использования данных реальной клинической практики (RWD) для принятия решений в сфере регулирования лекарственных средств и оценки медицинских технологий (HTA). Авторы обнаружили, что, несмотря на возрастающую значимость RWD, их эффективное применение в Европе ограничено рядом технических, методологических, регуляторных и социальных проблем. Среди ключевых препятствий выделяются сложности и длительность процедур доступа к данным, фрагментированные системы управления, изменчивое качество и неполнота данных, недостаточная интероперабельность, методологические трудности при анализе гетерогенных массивов данных, а также инфраструктурные ограничения в защищенных средах хранения. Исследование также указывает на потенциальные пути решения этих проблем, включая улучшение метаданных, гармонизацию подходов, федеративную аналитику, использование "песочниц" с синтетическими данными, устойчивое финансирование и усиление сотрудничества между всеми заинтересованными сторонами.

Важно отметить, что, хотя исследование и выявляет критически важные барьеры и предлагает потенциальные решения, многие из этих рекомендаций носят скорее стратегический характер и требуют значительных усилий для практической реализации. Проблема фрагментации систем управления данными и неоднородности качества данных по всей Европе является глубоко укоренившейся и не может быть решена лишь техническими средствами; она требует скоординированных политических и правовых действий на уровне многих государств. Кроме того, создание и поддержание инфраструктуры для безопасного обмена и анализа RWD сопряжено со значительными финансовыми вложениями и необходимостью преодоления недоверия со стороны общественности к использованию их медицинских данных. Поэтому предложенные решения, будучи перспективными, столкнутся с серьёзными трудностями при широком внедрении.

В конечном итоге, представленные рекомендации направлены на укрепление европейской экосистемы медицинских данных и призваны обеспечить более надёжное, эффективное и достоверное формирование доказательной базы. Практическое значение работы заключается в создании дорожной карты для всех участников процесса — исследователей, регуляторов, органов HTA, владельцев данных и граждан — по улучшению использования RWD. Это позволит ускорить разработку и внедрение инновационных медицинских технологий, принимать более обоснованные решения в здравоохранении и в конечном итоге принесет значительную пользу общественному здоровью и пациентам за счет повышения эффективности лечения и доступности современных терапий.