Совместная разработка протокола для рандомизированного контролируемого исследования осуществимости терапии когнитивной ремедиации CIRCuiTS™ для людей с рассеянным склерозом

Когнитивные нарушения часто встречаются у людей с рассеянным склерозом (РС) и значительно ухудшают качество их жизни, при этом эффективные методы лечения остаются ограниченными. Когнитивно-реабилитационная терапия (КРТ), показавшая свою эффективность при тяжелых психических расстройствах, может быть полезна и для пациентов с РС при соответствующей адаптации. Данное исследование описывает процесс совместной разработки протокола рандомизированного контролируемого пилотного исследования компьютерной КРТ (CIRCuiTS™) для людей с РС. Благодаря активному вовлечению пациентов и общественности (PPI) был разработан протокол, предусматривающий участие 24 пациентов с РС из клиник Великобритании. Программа CIRCuiTS™ MS, адаптированная для удовлетворения потребностей пациентов с РС (включая удаленные сессии, учет проблем с мелкой моторикой и специфическую подготовку терапевтов), будет длиться 12 недель, с немедленным началом или 13-недельной отсрочкой. Основными оцениваемыми показателями станут осуществимость и приемлемость программы, а вторичными – достижение целей, когнитивные функции, утомляемость, настроение и повседневное функционирование.

Важно отметить, что данная публикация описывает лишь разработку протокола, а не результаты самого испытания, которое запланировано на 2025 год. Это означает, что на данном этапе еще нет данных об эффективности или даже фактической осуществимости вмешательства. Пилотное исследование, на которое нацелен этот протокол, по своей сути ограничено небольшой выборкой (24 человека) и предназначено для оценки принципиальной возможности проведения и приемлемости терапии, а не ее клинической эффективности. Хотя вовлечение пациентов (PPI) является сильной стороной, его репрезентативность относительно всей разнородной популяции пациентов с РС, а также потенциальная ограниченность применимости за пределами системы здравоохранения Великобритании, остаются вопросами для дальнейшего изучения.

Тем не менее, этот подход к разработке протокола исследования, основанный на активном участии пациентов, значительно повышает потенциальную осуществимость и приемлемость будущей терапии. Это исследование не только отвечает на острую клиническую потребность в эффективных вмешательствах для когнитивных нарушений при РС, но и служит образцом прозрачной отчетности о вовлечении пациентов в разработку клинических испытаний, что соответствует новым рекомендациям CONSORT 2025. Успешная реализация и оценка этого пилотного исследования проложит путь к более масштабным испытаниям эффективности, способным предложить значимое улучшение качества жизни для людей, страдающих рассеянным склерозом.