Внеклеточные везикулы для терапевтических применений: Трансляционная основа, интегрирующая источники, пути введения, показания, контроль качества и регуляторные системы.

Исследование представляет собой всесторонний обзор потенциала внеклеточных везикул (ВКВ) в качестве терапевтических платформ, подчеркивая их роль в межклеточной коммуникации и способность доставлять биоактивные грузы. Работа систематизирует биологические характеристики ВКВ, выделенных из различных источников, включая мезенхимальные стволовые клетки, иммунные клетки, опухолевые клетки, растения, молоко, микробы и тромбоциты, а также анализирует достоинства и недостатки различных способов их введения — внутривенного, перорального, назального, ингаляционного и локальных инъекций. Авторы обобщают текущий прогресс в применении ВКВ в регенеративной медицине, иммунотерапии, онкологии, лечении неврологических и метаболических расстройств, а также анализируют мировые регуляторные подходы и клинические испытания, обновленные до апреля 2026 года.

Несмотря на обширный терапевтический потенциал, клиническое применение ВКВ сталкивается со значительными препятствиями, которые детально рассмотрены в обзоре. К ним относятся функциональная гетерогенность ВКВ в зависимости от источника, отсутствие четких соответствий между путями введения и показаниями к применению, а также несовершенные спецификации контроля качества и разрозненность глобальных регуляторных систем. Кроме того, недостаток данных клинических исследований усугубляет эти сложности, что указывает на необходимость существенных усилий для стандартизации и унификации подходов к разработке и внедрению препаратов на основе ВКВ.

Данная работа, основываясь на пятимерной матрице, интегрирующей источники ВКВ, пути введения, показания, критические атрибуты качества и регуляторные требования, выявляет текущие узкие места в трансляции и коммерциализации продуктов на основе ВКВ. Она обеспечивает важную теоретическую основу для оптимизации прецизионной терапии с использованием ВКВ, создания единых критериев качества и координации международных регуляторных усилий. Это, в свою очередь, будет способствовать ускорению клинического и промышленного преобразования лекарственных средств на основе внеклеточных везикул, открывая путь к их более широкому и безопасному применению в медицине.